Μετά το άρθρο 17 του ν. 4419/2016 (Α’ 174) προστίθεται άρθρο 17Α ως εξής:
«Άρθρο 17Α
Παρακολούθηση της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU – CEG)
- Αρμόδιο για την παρακολούθηση της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU – CEG) και τον έλεγχο των κοινοποιούμενων σε αυτή προϊόντων καπνού, που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά, ορίζεται το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων της Διεύθυνσης Επιδημιολογικής Επιτήρησης και Πρόληψης μη Μεταδοτικών Νοσημάτων του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.). Η αρμοδιότητα του ανωτέρω Τμήματος εκτείνεται σε όλα τα προϊόντα της παρ. 2 του άρθρου 1. Για τον σκοπό αυτό, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων έχει τη δυνατότητα πρόσβασης στην Κοινή Ευρωπαϊκή Πύλη Εισόδου EU CEG. Ειδικότερα, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Ε.Ο.Δ.Υ. είναι αρμόδιο για:
α) την αποδοχή και τήρηση αρχείου των κοινοποιήσεων από τους κατασκευαστές και εισαγωγείς των προϊόντων της παρ. 2 του άρθρου 1,
β) τη διαρκή παρακολούθηση των αναρτήσεων που γίνονται στην Κοινή Ευρωπαϊκή Πύλη Εισόδου (EU – CEG) ως προς τη συμμόρφωσή τους προς τον παρόντα νόμο, καθώς και
γ) την εξέταση υποθέσεων ενδεχόμενων παραβάσεων του παρόντος νόμου, κατόπιν αιτήματος της Διεύθυνσης Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων της Γενικής Διεύθυνσης Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής του Υπουργείου Υγείας ή κατόπιν καταγγελίας ή αυτεπαγγέλτως.
- Στις περιπτώσεις των νέων προϊόντων καπνού του άρθρου 17 και των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης του άρθρου 18, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων, εντός έξι (6) μηνών από την κοινοποίηση του προϊόντος στην πύλη EU – CEG και πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, ελέγχει τη συμμόρφωσή του με τις ρυθμίσεις του παρόντος νόμου. Αν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων ζητεί από τον ελεγχόμενο κατασκευαστή ή εισαγωγέα την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών ή διευκρινίσεων σχετικά με το/τα υπό εξέταση προϊόν/προϊόντα, τάσσοντας σε αυτόν αποκλειστική προθεσμία ενός (1) μήνα από την ημερομηνία ενημέρωσής του. Το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων ελέγχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριών (3) μηνών από την υποβολή τους. Αν οι συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις κριθούν ικανοποιητικές, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων εκδίδει απόφαση με την οποία επιτρέπει την κυκλοφορία του/των υπό εξέταση προϊόντος/προϊόντων. Αν ο ελεγχόμενος κατασκευαστής ή εισαγωγέας δεν ανταποκριθεί εντός της ταχθείσας αποκλειστικής προθεσμίας ή αν προκύψει εκ των υποβληθεισών πληροφοριών ή διευκρινίσεων παράβαση του παρόντος νόμου, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων εκδίδει απόφαση απαγόρευσης της κυκλοφορίας του/των υπό εξέταση προϊόντος/προϊόντων. Μετά την παρέλευση της προθεσμίας του πρώτου εδαφίου, τα νέα προϊόντα κυκλοφορούν ελεύθερα στην ελληνική αγορά, τηρουμένων των λοιπών διατάξεων της κείμενης νομοθεσίας, χωρίς περαιτέρω διατυπώσεις. Ειδικά στην περίπτωση που, πριν από τη συμπλήρωση του εξαμήνου, ζητηθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις του δεύτερου εδαφίου, η κυκλοφορία του/των υπό εξέταση προϊόντος/προϊόντων απαγορεύεται έως την έκδοση της απόφασης του τρίτου εδαφίου.
- Σε περίπτωση εξέτασης υπόθεσης για ενδεχόμενη παράβαση του παρόντος νόμου από προϊόν που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων ελέγχει το προϊόν το οποίο αφορά η παράβαση μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα που δεν δύναται να υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες από την ημέρα υποβολής του αιτήματος ή της καταγγελίας. Για τον σκοπό αυτό, δύναται να ζητεί τη συνδρομή των αρμοδίων αρχών εποπτείας της αγοράς του άρθρου 23. Σε περίπτωση που κριθεί αναγκαίο, ιδίως σε περίπτωση που ζητηθεί η συνδρομή των αρχών του άρθρου 23, το χρονικό διάστημα του πρώτου εδαφίου δύναται να παραταθεί για έξι (6) επιπλέον μήνες. Αν κατά την εξέταση της υπόθεσης διαπιστωθεί ασυμφωνία μεταξύ των κοινοποιημένων στοιχείων και της πραγματικής υπόστασης του προϊόντος, ή οποιαδήποτε άλλη παραβίαση των διατάξεων του παρόντος νόμου, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων ζητεί από τον ελεγχόμενο κατασκευαστή ή εισαγωγέα συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις σχετικά με το/τα υπό εξέταση προϊόν/προϊόντα, τάσσοντας σε αυτόν αποκλειστική προθεσμία ενός (1) μήνα από την ημερομηνία ενημέρωσής του. Αν οι συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις επαληθεύουν την παράβαση του νόμου ή αν ο ελεγχόμενος δεν ανταποκριθεί εντός της ταχθείσας προθεσμίας, το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων εκδίδει απόφαση για την απαγόρευση της κυκλοφορίας του/των υπό εξέταση προϊόντος/προϊόντων ή την ανάκληση αυτής.
- Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη των προϊόντων τους, υποχρεούνται να ενημερώνουν αμέσως το Υπουργείο Υγείας. Στην περίπτωση αυτή, η Διεύθυνση Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων της Γενικής Διεύθυνσης Δημόσιας Υγείας και Ποιότητας Ζωής διαβιβάζει αμελλητί τα σχετικά στοιχεία προς το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, και εφαρμόζεται η διαδικασία της παρ. 3.».
