Στο άρθρο 17 του ν. 4419/2016 (Α’ 174), περί της κοινοποίησης των νέων προϊόντων καπνού, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο, μετά τις λέξεις «Κοινοποίηση νέων προϊόντων καπνού», διαγράφονται οι λέξεις «και σύσταση Επιτροπής Παρακολούθησης και Ελέγχου», β) στην παρ. 4, μετά τις λέξεις «των νέων προϊόντων καπνού,» προστίθενται οι λέξεις «ανεξάρτητα και επιπλέον των υποχρεώσεων συσκευασίας που επιβάλλονται από τον Κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) 1907/2006 (L 65), για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του,», γ) οι παρ. 5, 6, 7 και 8 καταργούνται και το άρθρο 17 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 17
Κοινοποίηση νέων προϊόντων καπνού
(Άρθρο 19 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ)
- Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται να υποβάλουν κοινοποίηση στο Υπουργείο Υγείας για κάθε τέτοιο προϊόν που προτίθενται να διαθέσουν στην ελληνική αγορά. Η ανωτέρω κοινοποίηση υποβάλλεται μέσω της ευρωπαϊκής κοινής πύλης EU CEG, σε ηλεκτρονική μορφή, έξι (6) μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεσή τους στην ελληνική αγορά και συνοδεύεται από λεπτομερή περιγραφή του σχετικού νέου προϊόντος καπνού, καθώς και από τις οδηγίες χρήσης του και τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 5 όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς που υποβάλλουν κοινοποίηση για ένα νέο προϊόν καπνού παρέχουν επίσης:
α) τις διαθέσιμες επιστημονικές μελέτες για την τοξικότητα, τον κίνδυνο εθισμού και την ελκυστικότητα του νέου προϊόντος καπνού, ιδίως όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές του,
β) τις διαθέσιμες μελέτες, τις συνοπτικές περιγραφές τους και τις έρευνες αγοράς σχετικά με τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των σημερινών καπνιστών,
γ) άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες, μεταξύ των οποίων και ανάλυση κινδύνου/οφέλους του προϊόντος, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην παύση της κατανάλωσης καπνού, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην έναρξη της κατανάλωσης καπνού και προβλεπόμενες επιδράσεις στους καταναλωτές.
- 2. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται να διαβιβάζουν κάθε νέα ή επικαιροποιημένη πληροφορία σχετικά με τις μελέτες, την έρευνα και άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στις περ. α΄ έως γ΄ της παρ. 1. Το Υπουργείο Υγείας μπορεί να απαιτεί από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να πραγματοποιούν πρόσθετες δοκιμές ή να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες.
Το Υπουργείο Υγείας θέτει στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται δυνάμει του παρόντος άρθρου.
- 3. Τα νέα προϊόντα καπνού που διατίθενται στην ελληνική αγορά, οφείλουν να τηρούν τις προδιαγραφές του παρόντος νόμου. Η υπαγωγή των προϊόντων αυτών στις διατάξεις του παρόντος εξαρτάται από το κατά πόσο τα εν λόγω προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό του μη καπνιζόμενου προϊόντος καπνού ή του προϊόντος καπνού για κάπνισμα.
- 4. Ως προς τη συσκευασία των νέων προϊόντων καπνού, ανεξάρτητα και επιπλέον των υποχρεώσεων συσκευασίας που επιβάλλονται από τον Κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) 1907/2006 (L 65), για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:
α) ισχύουν οι υποπερ. αα΄ και στστ΄ της περ. α΄ της παρ. 4 του άρθρου 18 του ν. 4419/2016,
β) αυτή περιλαμβάνει σύσταση στα ελληνικά «να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά»,
γ) δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13 του ν. 4419/2016.
Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται ως συσκευασία του προϊόντος.
- [Καταργείται]
- [Καταργείται]
- [Καταργείται]
- [Καταργείται]».
ΣΧΟΛΙΑ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ 4 ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 17
Α. Με την παράγραφο 11 του άρθρου 96 του Νόμου 4600/2019, είχε εισαχθεί διάταξη (παράγραφος 13) στο άρθρο 17 του Νόμου 4419/2016, με το ακόλουθο περιεχόμενο (οι σημειώσεις με έντονο χαρακτήρα και οι υπογραμμίσεις είναι του συντάκτη των παρόντων σχολίων):
«13. Ως προς τη συσκευασία των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:
α) ισχύουν οι διατάξεις των υποπεριπτώσεων αα` και στστ` της περίπτωσης α` της παραγράφου 4 του άρθρου 18,
β) αυτή περιλαμβάνει σύσταση στα ελληνικά να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά,
γ) δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13.
Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται ως συσκευασία του προϊόντος.».
Είναι προφανές ότι σκοπός της διάταξης αυτής ήταν η εισαγωγή ρυθμίσεων αναφορικά με τη συσκευασία των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού και όχι τη συσκευασία των νέων προϊόντων καπνού αυτών καθαυτών. Τούτο προκύπτει ξεκάθαρα από το λεκτικό της εν λόγω διάταξης. Ενδεικτικά:
i) Η φράση «εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα» ασφαλώς και δεν έχει νόημα παρά μόνο εάν η διάταξη αναφέρεται στη συσκευασία των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού.
ii) Για τον ίδιο ακριβώς λόγο δεν έχει νόημα και η φράση «Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται ως συσκευασία του προϊόντος.».
iii) Ομοίως, η ρύθμιση «δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13» έχει νόημα μόνο για τις συσκευές των νέων προϊόντων καπνού, αφού τα ίδια τα νέα προϊόντα καπνού ρυθμίζονται απευθείας από τις διατάξεις του άρθρου 13 (του Νόμου 4419/2016).
Β. Η ανωτέρω διάταξη παρέμεινε με το άρθρο 35 του Νόμου 4715/2020, ως παράγραφος 4 του άρθρου 17 του Νόμου 4419/2026, με το ακόλουθο περιεχόμενο:
«4. Ως προς τη συσκευασία των νέων προϊόντων καπνού, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:
α) ισχύουν οι διατάξεις των υποπερ. αα` και στστ` της περ. α` της παρ. 4 του άρθρου 18 του ν. 4419/2016,
β) αυτή περιλαμβάνει σύσταση στα ελληνικά «να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά»,
γ) δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13 του ν. 4419/2016.
Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται ως συσκευασία του προϊόντος.».
Εάν συγκρίνουμε τις δύο προαναφερόμενες μορφές της εν λόγω διάταξης, θα παρατηρήσουμε ότι έχουν ακριβώς το ίδιο περιεχόμενο, με τη μόνη (αλλά ουσιαστική) διαφορά ότι στο κείμενο που εισάγει το άρθρο 35 του Νόμου 4715 (αμέσως παραπάνω) έχει παραλειφθεί στην αρχή, μετά την αρίθμηση «4», η φράση «…των συσκευών…». Η μόνη λογική εξήγηση είναι ότι αυτό συνέβη εκ παραδρομής, δεδομένου ότι, όπως έχει εξηγηθεί αναλυτικά παραπάνω, οι ρυθμίσεις της διάταξης αυτής έχουν νόημα για τις συσκευασίες των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού και όχι για τις συσκευασίες των ιδίων των νέων προϊόντων καπνού.
Γ. Το άρθρο 17 του υπό διαβούλευση νομοσχεδίου τροποποιεί εκ νέου το άρθρο 17 του Νόμου 4419/2016. Στο εν λόγω άρθρο διατηρείται η παράγραφος 4, με το ακόλουθο περιεχόμενο:
«4. Ως προς τη συσκευασία των νέων προϊόντων καπνού, ανεξάρτητα και επιπλέον των
υποχρεώσεων συσκευασίας που επιβάλλονται από τον Κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την
ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την
τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την
τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) 1907/2006 (L 65), για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο
πεδίο εφαρμογής του, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:
α) ισχύουν οι υποπερ. αα΄ και στστ΄ της περ. α΄ της παρ. 4 του άρθρου 18 του ν. 4419/2016,
β) αυτή περιλαμβάνει σύσταση στα ελληνικά «να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά»,
γ) δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13 του
ν. 4419/2016.
Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται
ως συσκευασία του προϊόντος.».
Στο λεκτικό της αμέσως παραπάνω διάταξης, παραλείπεται εκ νέου στην αρχή, μετά την αρίθμηση «4», η φράση «…των συσκευών…», ενώ το υπόλοιπο κείμενο (με την εξαίρεση της προσθήκης «ανεξάρτητα και επιπλέον ….. – για τα προιόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του», για την οποία γίνεται ειδική μνεία στο κεφάλαιο Δ παρακάτω) παραμένει ακριβώς το ίδιο με τις ανωτέρω αναφερόμενες δύο προηγούμενες εκδόσεις του. Φρονούμε ότι η φράση «…των συσκευών…» έχει εξαρχής παραλειφθεί εκ παραδρομής και είναι σκόπιμη η επαναφορά της, διαφορετικά δεν έχει νόημα το σύνολο της παραγράφου 4 του άρθρου 17 του Νόμου 4419/2016.
Δ. Στην παράγραφο 4 του άρθρου 17 του Νόμου 4419/2016 εισάγεται με το υπό διαβούλευση νομοσχέδιο και το τμήμα «ανεξάρτητα και επιπλέον ….. – για τα προιόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του». Πρόκειται για την εφαρμογή στα νέα προϊόντα καπνού του Κανονισμού (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (Κανονισμός CLP). Πέραν του ότι, κατά τα προεκτεθέντα, η παράγραφος 4 του άρθρου 17 του Νόμου 4419/2016 (θα έπρεπε να) ρυθμίζει τις συσκευασίες των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού και, άρα, δεν τίθεται θέμα εφαρμογής του Κανονισμού CLP σε συσκευές, φρονούμε ότι ο εν λόγω Κανονισμός δεν εφαρμόζεται ούτε στα ίδια τα νέα προϊόντα καπνού, για τους ακόλουθους λόγους:
i) Ο Κανονισμός CLP εφαρμόζεται σε ουσίες και μείγματα. Τα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνού και τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα αποτελούν συνδυασμό ενός γεωργικού προϊόντος (καπνός), το οποίο δεν θεωρείται ουσία βάσει του Κανονισμού CLP από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με αρωματικές ύλες και πρόσθετα (θεωρούνται ουσίες βάσει του Κανονισμού CLP). Σύμφωνα με τα ανωτέρω, ούτε τα προϊόντα καπνού γενικά ούτε τα νέα προϊόντα καπνού ειδικότερα μπορούν να αποτελέσουν μείγμα βάσει του Κανονισμού CLP, δεδομένου ότι ο σχετικός ορισμός του μείγματος (άρθρο 2 παράγραφος 8 του Κανονισμού CLP) απαιτεί να είναι «μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες». Η εφαρμογή του Κανονισμού CLP σε νέα προϊόντα καπνού θα αντέβαινε στους εναρμονισμένους κανόνες της ΕΕ για τα χημικά μείγματα.
ii) Τα προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων των νέων προϊόντων καπνού, υπόκεινται σε ειδικούς κανόνες εναρμόνισης σε επίπεδο ΕΕ (Οδηγία 2014/40/ΕΕ), οι οποίοι μεταφέρονται στην τοπική νομοθεσία εντός των ορίων που καθορίζονται από τα μέτρα εναρμόνισης της ΕΕ. Προβλέπουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για την κοινοποίηση, την αξιολόγηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των προϊόντων καπνού, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται κατά πρώτο λόγο σύμφωνα με την αρχή «lex specialis derogat legi generali». Ο Κανονισμός CLP είναι ένα γενικότερο και οριζόντιο μέτρο εναρμόνισης και, ως εκ τούτου, η εφαρμογή του αποκλείεται περαιτέρω βάσει της ανωτέρω αρχής, λαμβάνοντας υπόψη την ύπαρξη ειδικότερων κανόνων. Η δυνατότητα εφαρμογής του Κανονισμού CLP στα καλυπτόμενα προϊόντα της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ θα απαιτούσε τη ρητή επέκταση με παραπομπή σε άλλες νομικές διατάξεις. Στο πλαίσιο της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ, αυτό συνέβη σε δύο περιπτώσεις:
1. Το άρθρο 5 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ (άρθρο 5 παράγραφος 2 Νόμου 4419/2016) απαιτεί την αναγραφή της καταχώρισης βάσει του κανονισμού REACH και της ταξινόμησης του Κανονισμού CLP για τα συστατικά των προϊόντων καπνού και
2. Το άρθρο 20 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ (άρθρο 18 παράγραφος 1 Νόμου 4419/2016) ορίζει τα εξής: «Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και με κάθε άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης». Το υπογραμμισμένο μέρος θεωρείται ότι περιλαμβάνει τον Κανονισμό CLP. Το άρθρο 19 (άρθρο 17 Νόμου 4419/2016), που ισχύει για νέα προϊντα καπνού, δεν περιλαμβάνει παρόμοια διατύπωση, επομένως τα προϊόντα αυτά υπόκεινται μόνο στις απαιτήσεις της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ.
iii) Οι κανόνες επισήμανσης της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ για τα νέα προϊντα καπνού δεν είναι συμβατοί με τους κανόνες επισήμανσης του Κανονισμού CLP και η εφαρμογή των τελευταίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε παραπλανητική ενημέρωση των καταναλωτών. Για παράδειγμα:
1. Το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο (α) της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ (και του Νόμου 4419/2016) ορίζει ότι «οι ετικέτες δεν περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα του προϊόντος καπνού σε νικοτίνη, πίσσα ή μονοξείδιο του άνθρακα», ενώ το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β) του Κανονισμού CLP ορίζει την «ταυτότητα όλων των ουσιών στο μείγμα που συμβάλλουν στην ταξινόμηση του μείγματος όσον αφορά την οξεία τοξικότητα (…)», πράγμα που απαιτεί σαφώς την αναφορά της νικοτίνης στην ετικέτα του προϊόντος.
2. Το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο (γ) της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ (και του Νόμου 4419/2016) ορίζει ότι οι ετικέτες των προϊόντων καπνού δεν πρέπει να αναφέρουν «γεύση, οσμή, αρωματικές ύλες ή άλλα πρόσθετα ή την απουσία τους». Σύμφωνα με την ίδια διάταξη του Κανονισμού CLP όπως αναφέρεται ανωτέρω, κάθε αρωματική ύλη ή πρόσθετο θα πρέπει να αναφέρεται σε ετικέτα συμβατή με τον Κανονισμό CLP, εάν η ουσία συμβάλλει στο χαρακτηριστικό κινδύνου του προϊόντος.
Imperial Brands Hellas
Σχόλια επί του Σχεδίου Νόμου του Υπουργείου Υγείας «Προστασία ανηλίκων από προϊόντα καπνού και αλκοόλ – Ρυθμίσεις για μη καπνικά προϊόντα – Ψηφιακό μητρώο για τον έλεγχο προϊόντων καπνού, αλκοόλ και άλλων μη καπνικών προϊόντων και λοιπές διατάξεις» στο πλαίσιο της Δημόσιας Διαβούλευσης
Το παρόν έγγραφο αποτυπώνει τη θέση μας επί επιλεγμένων ρυθμιστικών πτυχών του Σχεδίου Νόμου για την Προστασία των Ανηλίκων από Προϊόντα Καπνού και Αλκοόλ. Η Imperial Brands Hellas, ως υπεύθυνη και αναγνωρισμένη εταιρεία στον κλάδο, δεσμεύεται πλήρως να συμβάλει εποικοδομητικά στην ανάπτυξη μιας καλά ρυθμισμένης και διαφανούς αγοράς για προϊόντα καπνού και προϊόντα νέας γενιάς, με ή χωρίς νικοτίνη. Με βάση αυτή την προσέγγιση, θεωρούμε σκόπιμο να μοιραστούμε τις παρακάτω παρατηρήσεις μας επί του σχεδίου νόμου του Υπουργείου Υγείας, με στόχο έναν διαφανή και εποικοδομητικό διάλογο για τη διαμόρφωση ενός αποτελεσματικού και αποδοτικού ρυθμιστικού πλαισίου.
Άρθρο 17: Κοινοποίηση νέων προϊόντων καπνού – Τροποποίηση του άρθρου 17 του Ν. 4419/2016 (άρθρο 19 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ)
Εκφράζουμε την ανησυχία μας για την πιθανή αναφορά στον Κανονισμό CLP (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 στην παράγραφο 4 του άρθρου 17.
• Τα προϊόντα καπνού εξαιρούνται ρητά από τον CLP σύμφωνα με το άρθρο 1(5)(δ), καθώς ρυθμίζονται από την Οδηγία 2014/40/ΕΕ.
• Η ταυτόχρονη εφαρμογή επισήμανσης CLP (εικονίδια κινδύνου, φράσεις H/P) με τις προειδοποιήσεις της TPD θα δημιουργούσε νομική ασυνέπεια και σύγχυση στους καταναλωτές…(how about trade?)
• Ενδέχεται επίσης να παραβιάζει το άρθρο 24 της Οδηγίας για τα Προϊόντα Καπνού, το οποίο απαγορεύει στα κράτη μέλη να εισάγουν πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης για προϊόντα που συμμορφώνονται με το δίκαιο της ΕΕ.
Συνιστούμε την αφαίρεση της αναφοράς στον Κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 (CLP) από την παράγραφο 4 του άρθρου 17, καθώς τα προϊόντα καπνού ρυθμίζονται ήδη από ένα πλήρως εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο.