Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων για ένταξη ή απένταξη από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων της περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), προστίθεται παρ. 1Β, ως εξής:
«1Β. Φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται με νομική βάση τα άρθρα 10.α (Καλώς Καθιερωμένης Χρήσης – κ.κ.χ.), 10.β (συνδυασμός περισσότερων δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων φαρμάκων, οι οποίες όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς) και παρ. 3 άρθρου 10 (υβριδικά) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των προϊόντων του πρώτου εδαφίου που επιθυμούν διαφορετική ομαδοποίηση ή ευρύτερη αποζημίωση στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση.
Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου και έχουν ΚΗΘ υψηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, μπορούν είτε να προσφέρουν χαμηλότερες τιμές, προκειμένου να ενταχθούν στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, είτε να υποβάλουν αίτηση για αξιολόγηση και διαπραγμάτευση βάσει των ακολούθων κριτηρίων, τα οποία εξετάζονται σωρευτικά: α) ύπαρξη πρόσθετου κλινικού οφέλους, είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για ειδικές υποομάδες ασθενών της ίδιας νόσου και β) ύπαρξη ενεργού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.».
Στο άρθρο 60 του προς διαβούλευση νομοσχεδίου αναφέρεται ότι «τα σκευάσματα με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου που έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (ΚΗΘ) ίσο ή χαμηλότερο από το ΚΗΘ των αντίστοιχων προϊόντων αναφοράς, τα οποία ήδη αποζημιώνονται, εντάσσονται άμεσα στον κατάλογο αποζημιωμένων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) χωρίς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση για τις όμοιες ενδείξεις και με τους ίδιους περιορισμούς των προϊόντων αναφοράς τους».
Η εξαίρεση όμως από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σκευασμάτων, ακόμα και με ίδιο ΚΗΘ, με ήδη ενταγμένα σκευάσματα στον Θετικό Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων θεωρούμε ότι δημιουργεί κινδύνους ζημίας του Ελληνικού Δημοσίου, καθώς το ΚΗΘ κάθε φαρμάκου δεν αποτυπώνει την εμπιστευτική έκπτωση που μπορεί να έχει συμφωνηθεί μεταξύ ΚΑΚ και επιτροπής διαπραγμάτευσης για ένα σκεύασμα. Αυτό έχει σαν συνέπεια να αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο να ενταχθούν σκευάσματα με ίδιο ΚΗΘ τα οποία όμως θα επιβαρύνουν αποζημιωτικά περισσότερο τον κρατικό προϋπολογισμό και τα οποία αφενός θα έχουν αντιμετωπιστεί προνομιακά με τρόπο που ζημιώνει τον κρατικό προϋπολογισμό, αφετέρου θα δημιουργούν συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού.
Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, τα σκευάσματα με τις νομικές βάσεις του πρώτου εδαφίου θα πρέπει κάτ. ελάχιστο να παραπέμπονται στην επιτροπή διαπραγμάτευσης ώστε να ελέγχονται ως προς το τελικό κόστος που θα επιβαρύνουν τον κρατικό προϋπολογισμό διασφαλίζοντας με τον τρόπο αυτό ότι θα είναι ίδιο η λιγότερο από αυτό που επιβαρύνουν τα ήδη ενταγμένα σκευάσματα στον Θετικό Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων
Αφενός μεν χαιρετίζουμε την απλοποίηση διαδικασίας ένταξης στον ΚΑΦ και των εν λόγω Νομικών Βάσεων, στο πρότυπο που ισχύει ήδη για τα Βιο-Ομοειδή.
Ωστόσο θα θέλαμε να σχολιάσουμε ότι στον τίτλο αναφέρεται περιορισμός «Άρθρο 60 – Ορισμός αποζημίωσης των εγχωρίως παραγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ….». Θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι η απλοποίηση αφορά όλα τα προϊόντα με τις εν λόγω Νομικές Βάσεις, ασχέτως χώρας παραγωγής, δεδομένου ότι το τελικό ζητούμενο είναι η απλοποίηση που επιφέρει εξοικονόμηση. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ενδεχομένως δεν είναι δυνατή η εγχώρια παραγωγή όλων των φαρμακοτεχνικών μορφών, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις πρόκειται για το 1ο υβριδικό ΦΥΚ (επομένως αναμένεται σημαντική εξοικονόμηση).