Το άρθρο 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74) τροποποιείται και αντικαθίσταται ως εξής:
«Άρθρο 2Α
Έγκριση παραγωγής και διάθεσης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης
1. Εγκρίνεται κατ’ εξαίρεση η ενιαία:
α. παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των πρώτων υλών του πολλαπλασιαστικού υλικού και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%,
β. εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό: βα. είτε την απευθείας διάθεσή τους σε φαρμακεία, φαρμακαποθήκες, θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, δημόσια νοσοκομεία, η οποία γίνεται υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για ιατρικούς σκοπούς, ββ. είτε την εξαγωγή τους.
2. Η έγκριση της παρ. 1 δεν μεταβιβάζεται. Η ανάθεση και παραχώρηση σε τρίτους οποιασδήποτε δραστηριότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο της παρ. 1, απαγορεύεται. Η έγκριση παρέχεται με κοινή απόφαση των αρμοδίων οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1 σύμφωνα με: α. τα άρθρα 17-40 του ν. 3982/2011 (Α’ 143), β. τα κεφάλαια ΣΤ΄ και Θ΄ του ν. 4442/2016 (Α΄ 230) και γ. την υπό στοιχεία οικ. 483/35/Φ.15/2012 (Β΄ 158) απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, εκτός αν ρυθμίζεται διαφορετικά σύμφωνα με το άρθρο 2Β. Η ως άνω ατομική διοικητική πράξη αναρτάται σύμφωνα με τον ν. 4727/2020 (Α’ 184) στο πρόγραμμα «Διαύγεια».
3. Για την έκδοση της κοινής απόφασης της παρ. 2 δεν απαιτείται γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.»
Αρθρο 2Θ
παρ.1 Σε τι εξυπηρετεί η ανώτατη συσκευασία των 30 γραμμαρίων αν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην χώρα εισαγωγής ως ά δραστική ύλη. Πως εξυπηρετεί την προσέλκυση επενδύσεων κάτι τέτοιο καθώς αυξάνει κατά πολύ και το κόστος προϊόντος αλλά και την αρχική επένδυση καθώς προϋποθέτει να εγκατασταθούν αυτοματοποιημένες γραμμές ζύγισης και συσκευασίας πολύ υψηλότερου κόστους . Αύτη την στιγμή η ο παλαιότερος παραγωγός φαρμακευτικής κάνναβης στην Ευρώπη διανέμει σε συσκευασίες των 400 γραμμαρίων. https://bedrocan.com/products-services/ordering-medicinal-cannabis/
Πρόταση : Η συσκευασία κατά περίπτωση να εγκρίνετε (όπως σε όλες τις ά δραστικές ύλες) από τον ΕΟΦ ώστε να μην υποβαθμίζεται το περιεχόμενο Π.Χ. ξηρός ανθός σε συσκευασίες 5 κιλών θα συμπιέζονταν με τέτοιο τρόπο που δεν θα υπήρχε ομοιογένεια προϊόντος. Αλλά για τους περιορισμούς στη συσκευασία να υπάρχει πραγματικός λόγος που αφορά την ποιότητα και την σταθερότητα του παραγόμενου προϊόντος.
Παρ 2.
Η δυνατότητα προμήθειας ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών με Ά δραστικές ύλες θα επιτάχυνε την κυκλοφορία στην ελληνική αλλά και διεθνή αγορά τελικών φαρμάκων υψηλής προστιθέμενης αξίας. Ταυτόχρονα με το προτεινόμενο σχεδιο νόμου δημιουργείται ΜΕΙΖΩΝ ΖΗΤΜΑ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΝΙΑΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ καθώς ο Γερμανός φαρμακοβιομήχανος μπορεί να αγοράσει ά δραστικές ύλες που προέρχονται από την Φ.Κ. και να παράγει τελικά φάρμακα ενώ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ φαρμακοβιομηχανία δεν μπορεί.
Στις περισσότερες Ευρωπαϊκές χώρες η συνταγογράφηση Φ.Κ. γίνεται προσωποποιημένα και η παρασκευή των τελικών σκευασμάτων γίνεται σε γαληνικά φαρμακεία από Ά δραστικές ύλες. Η Ελλάδα σαν τουριστική χωρά με μεγάλη προσέλευση ευρωπαίων την καλοκαιρινή περίοδο πως θα εγγυηθεί την κάλυψη των αναγκών τους με τα φάρμακά τους.
Τελικά δεν προβλέπεται τίποτα για τον Έλληνα ασθενή που θα έπρεπε να αποτελεί το κεντρικό μέλημα του νομοσχεδίου.
Η Επεξεργασία Φυτικών Πρώτων υλών προς παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων είναι ένας πολύ εξελισσόμενος κλάδος και αρκεί μια ματιά σε οποιοδήποτε φαρμακείο για να δούμε πως τα ράφια του έχουν κατακλειστεί από προϊόντα φυτικής προέλευσης (Echinacea , Gingko biloba, sideritis, calendula ,arnica , salvia ………….) Ο εξοπλισμός που απαιτείται για την παραγωγή εκχυλισμάτων τους ΕΙΝΑΙ Ο ΙΔΙΟΣ ΜΕ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ . Γιατί δεν επιτρέπεται λοιπόν στις μονάδες παραγωγής Φ.Κ. να επεξεργάζονται και άλλα φαρμακευτικά φυτά που υπάρχουν σε αφθονία στην ελληνική γη και έχουν ταυτόχρονα πολύ υψηλή ποιότητα λόγο κλίματος υπερβαίνοντας κατά πολύ τα standards που βάζει η ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Γενικά Σχόλια επί του σχεδίου Νόμου
Συνολικά οι προτεινόμενες διατάξεις είναι υπέρ της επιτυχούς και ασφαλούς ανάπτυξης του κλάδου καθώς κατοχυρώνει την :
1. Δυνατότητα παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή, στην διεθνή αγορά, τελικού προϊόντος μορφής ξηρού ανθού ανεξαρτήτως αν στην χώρα εισαγωγής το προϊόν αυτό χαρακτηρίζεται είτε τελικό προϊόν, είτε ενδιάμεσο, είτε α΄ φαρμακευτική ύλη.
2. Δυνατότητα παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή, στην διεθνή αγορά, τιτλοδοτημένων παρασκευασμάτων σε μορφή είτε ξηρού ανθού είτε ελαίου ανεξαρτήτως αν στην χώρα εισαγωγής το προϊόν αυτό χαρακτηρίζεται είτε τελικό προϊόν, είτε ενδιάμεσο, είτε α΄ φαρμακευτική ύλη.
3. Δυνατότητα παραγωγής, κατοχής, μεταφοράς, αποθήκευσης, εξαγωγής και προμήθειας πολλαπλασιαστικού υλικού των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%.
Επιπρόσθετα αναφέρουμε
1. την αναγκαιότητα σύστασης Εθνικού Οργανισμού Κάνναβης, με εκτελεστικές αρμοδιότητες και ικανή σύνθεση για την επίτευξη του σκοπού του, όπως αναφέρεται και στην οδηγία του Ο.Η.Ε.
Αναλυτικά στα άρθρα θα βρείτε τις βελτιωτικές μας προτάσεις.
ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΝΝΑΒΗΣ
Καταρχάς, μερικά σχόλια επί της αρχής του νομοσχεδίου. Το προτεινόμενο νομοσχέδιο κινείται γενικά σε μια θετική κατεύθυνση και άρει κάποια από τα εμπόδια του παρελθόντος, απέχει όμως από το να θεωρηθεί άρτιο και ολοκληρωμένο, καθώς χαρακτηρίζεται από ατολμία και αποσπασματικότητα με βάση την διεθνή εμπειρία, ειδικότερα αν συγκριθεί με τους αντίστοιχους νόμους της Πορτογαλίας και της Δανίας που είναι οι βασικοί ανταγωνιστές μας στην Ευρώπη μέχρι στιγμής. Μας βάζει πιο ενεργά στο παιχνίδι της παραγωγής, αλλά δεν μας δίνει τα εφόδια για να κατακτήσουμε ικανοποιητικό μερίδιο της αγοράς σε Ευρωπαϊκό επίπεδο.
Το προτεινόμενο νομοσχέδιο ανοίγει μεν την πόρτα των εξαγωγών (εστιάζοντας υπέρμετρα ίσως σε αυτές), συνεχίζει όμως την εμμονή στην παραγωγή και διάθεση μόνο τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που ενδέχεται να δημιουργήσει προβλήματα όχι μόνο στις εξαγωγές, αλλά και στην διάθεση ικανοποιητικού εύρους προϊόντων στην ελληνική αγορά.
Χωρίς αμφιβολία, τα δύο τελευταία χρόνια οι επενδύσεις είχαν παγώσει καθώς η ελληνική νομοθεσία προέβλεπε την παραγωγή μόνο τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που για να διατεθούν νόμιμα στην Ελλάδα και το εξωτερικό θα έπρεπε να έχουν λάβει πρώτα ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος από τον ΕΟΦ, γεγονός που αποτέλεσε ανασταλτικό παράγοντα για τις παραγωγικές επιχειρήσεις. Ο λόγος που είχαν παγώσει οι επενδύσεις είναι ότι στην Ευρώπη τα μόνα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με άδεια κυκλοφορίας είναι 4 συγκεκριμένα σκευάσματα (Sativex, Epidiolex, Marinol/ Dronabinol, Canemes), ενώ οι αποξηραμένοι ανθοί και τα φαρμακευτικά έλαια (εκχυλίσματα) διανέμονται στις περισσότερες Ευρωπαϊκές χώρες ως γαληνικά σκευάσματα (με συνταγή από τα φαρμακεία).
Σε αυτές τις περιπτώσεις τα προϊόντα εισάγονται ως ενδιάμεσα (ή φαρμακευτικές πρώτες ύλες με EUGMP) και διαμορφώνονται σε τελικά προϊόντα (συσκευασμένα σε ατομικούς περιέκτες) στο φαρμακείο. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με άδεια κυκλοφορίας (από κάποιο κράτος μέλος ή κεντρικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή με ειδική άδεια κυκλοφορίας για παρηγορητική χρήση), χρησιμοποιούνται από πολύ λίγους ασθενείς και αντιπροσωπεύουν περίπου το 20% του συνόλου των συνταγογραφούμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που καταναλώνονται νόμιμα στην ΕΕ, σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία (2020, Marijuana Business Daily).
Επομένως, αφού όλες οι χώρες θα εισάγουν φαρμακευτική πρώτη ύλη (ανθό ή εκχυλίσματα) από την Ελλάδα που θα μετατρέψουν σε τελικά προϊόντα στις χώρες τους, το να εξάγουμε εμείς ένα χαρακτηρισμένο τελικό προϊόν με τη διαδικασία εξαγωγής που ισχύει για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, θα δημιουργεί συνεχώς γραφειοκρατικά και αδειοδοτικά προβλήματα, με τις αδειοδοτικές αρχές των εκάστοτε χωρών που θα χάνονται στις διαφορετικές ερμηνείες των ορισμών, αφού η μία θα αδειοδοτεί την εξαγωγή τελικού προϊόντος και η άλλη την εισαγωγή φαρμακευτικής πρώτης ύλης ή ενδιάμεσου προϊόντος.
Επίσης, το να εξάγουμε ισοδύναμο του γενόσημου φαρμάκου σημαίνει ότι ο διανομέας στην χώρα εισαγωγής θα πρέπει να έχει εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας του τελικού φαρμάκου στην χώρα του, γεγονός που δεν θα συμβεί για κανένα εξαγώγιμο ανθό ή φυτικό εκχύλισμα από την Ελλάδα, αφού οι διανομείς θα προσκομίζουν έγγραφα για εισαγωγή ενδιάμεσων προϊόντων ή φαρμακευτικών πρώτων υλών και όχι άδειες κυκλοφορίας για τελικό προϊόν (με φυλλάδιο οδηγιών χρήσης κλπ). Επομένως σε πρακτικό επίπεδο οι παραγωγικές μονάδες στην Ελλάδα θα πρέπει να έχουν GMP για πρώτες ύλες και για τελικά προϊόντα.
Ένα από τα θετικά στοιχεία του νομοσχεδίου, που χαιρετίζουμε ως πάγιο αίτημά μας, είναι η μεταφορά των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από την κατηγορία Γ στην κατηγορία Δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103). Αν δεν μεταφερθεί αντίστοιχα η κάνναβη και η ρητίνη, καθώς και η Τετραυδροκανναβινόλη (THC), από την κατηγορία Β στην κατηγορία Δ, τότε υπάρχει ο κίνδυνος μονοπωλιακής εκμετάλλευσης της εγχώριας παραγωγής από λίγους ισχυρούς παίκτες, καθώς και εμπλοκής του κρατικού μονοπωλίου τελικά στην εξαγωγή των προϊόντων που θα χαρακτηριστούν στην χώρα εισόδου ως ενδιάμεσα ή πρώτες ύλες.
Το παρόν νομοσχέδιο, όπως και ο προκάτοχός του, αποτυγχάνει επίσης να διασφαλίσει τo συνταγματικό δικαίωμα των Ελλήνων ασθενών στην απρόσκοπτη πρόσβαση σε όλες τις θεραπευτικές επιλογές και αν δεν υπάρξει άμεση τροποποίηση της ΚΥΑ που ρυθμίζει τα θέματα προσβασιμότητας και εγχώριας διάθεσης, τότε οι μόνοι χαμένοι της υπόθεσης θα είναι και πάλι οι Έλληνες ασθενείς.
Τέλος, το παρόν νομοσχέδιο δεν προβλέπει την σύσταση μιας Εθνικής Υπηρεσίας Κάνναβης, όπως ορίζουν οι διεθνείς Συμβάσεις του ΟΗΕ για τις χώρες που θέλουν να παράξουν και να εξάγουν κάνναβη για φαρμακευτική χρήση. Η Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης έχει την κύρια αρμοδιότητα να χορηγεί άδειες στους παραγωγούς, να αγοράζει και να κατέχει αποθέματα κάνναβης, ενώ έχει το αποκλειστικό δικαίωμα χονδρικής πώλησης και διατήρησης αποθεμάτων κάνναβης, εκτός αυτών που κατέχουν οι παρασκευάστριες εταιρίες φαρμακευτικής κάνναβης.
Περιληπτικά τα καθήκοντα- αρμοδιότητες που θα μπορούσε να αναλάβει η Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης, συγκεντρώνοντας αρμοδιότητες από διαφορετικά υπουργεία και φορείς, αφορούν:
1. Έλεγχο Παραγωγής- Καλλιέργειας- Μεταποίησης (αδειοδότηση εγκατάστασης και λειτουργίας, GACP, άδειες τύπου θερμοκηπίου, GMP).
2. Χονδρεμπόριο (μονοπώλιο αποθεμάτων για διάθεση στην εγχώρια αγορά, δελτία τιμών).
3. Διάθεση στην εγχώρια αγορά σκευασμάτων και φαρμάκων (αδειοδότηση κυκλοφορίας, φαρμακοεπαγρύπνιση, έλεγχος ποιότητας, μητρώο ασθενών- κάρτα ασθενή, κατάλογος συνταγογραφούμενων σκευασμάτων και τελικών προϊόντων).
4. Εισαγωγές (αδειοδότηση, έλεγχος ποιότητας).
5. Εξαγωγές (αδειοδότηση, έλεγχος ποιότητας).
6. Αναφορές σε διεθνείς οργανισμούς – τακτικές (ετήσιες) εκθέσεις στο Διεθνές Συμβούλιο Ελέγχου Ναρκωτικών (INCB).
7. Επιστημονική υποστήριξη, έρευνα, εκπαίδευση ιατρών και νοσηλευτικού προσωπικού.
8. Τεκμηρίωση, ενημέρωση και ευαισθητοποίηση.
Προτεινόμενο Νομικό σχήμα: Ανεξάρτητη Αρχή, Αυτοτελής Κεντρική Υπηρεσία υπαγόμενη στον Υπουργό Υγείας, με εννεαμελές Διοικητικό συμβούλιο (με διορισμένο Πρόεδρο και Γραμματέα από τον επιστημονικό/ ακαδημαϊκό/ επιχειρηματικό χώρο) που απαρτίζεται από εκπροσώπους:
• Πρόεδρος (διορισμένος/ αποσπασμένος)
• Γραμματέας (διορισμένος/ αποσπασμένος)
• Υπουργείου Υγείας (μέλος αποσπασμένο)
• ΕΟΦ (μέλος αποσπασμένο)
• Υπουργείου Ανάπτυξης (μέλος αποσπασμένο)
• Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (μέλος αποσπασμένο)
• Υπουργείου Δικαιοσύνης (μέλος αποσπασμένο)
• Υπουργείου Εσωτερικών/ Αστυνομία (μέλος αποσπασμένο)
• Γενικό Χημείο του Κράτους (μέλος αποσπασμένο)
• Σύνδεσμο παραγωγών (παρατηρητές)
• Σύνδεσμο ασθενών (παρατηρητές)
Κάθε ένας από τους παραπάνω δημόσιους φορείς θα έχει ένα γραφείο διασύνδεσης (τμήμα) με (αποσπασμένο) προσωπικό εντός της Υπηρεσίας, που θα αναφέρονται απευθείας στον Πρόεδρο του ΔΣ.
Ακολουθούν περιληπτικά μερικές προτάσεις για την ολοκληρωμένη αναθεώρηση του θεσμικού πλαισίου για την φαρμακευτική κάνναβη, όπως έχουν κατατεθεί ήδη στα αρμόδια υπουργεία.
Τροπολογίες στο Νόμο 4523/2018 «Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης και άλλες διατάξεις»:
• Σύσταση ανεξάρτητης Εθνικής Υπηρεσίας Κάνναβης, κατά τις απαιτήσεις των Διεθνών Συμβάσεων, με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων κοινωνικών εταίρων. Μια χώρα για να διαθέσει στην εγχώρια αγορά και για να εξάγει κάνναβη για ιατρική χρήση, πρέπει να θεσπίσει μια Εθνική Υπηρεσία Κάνναβης υπαγόμενη στο Υπουργείο Υγείας.
• Διάθεση στην εγχώρια βιομηχανία ανθού και εκχυλισμάτων ως φαρμακευτική πρώτη ύλη, για να δημιουργηθούν συνέργειες με την ελληνική βιομηχανία φαρμάκων που μπορεί να παράξει και να διαθέσει στην αγορά πιο αποτελεσματικά και αποδοτικά τα τελικά προϊόντα. Εναλλακτικά να καταργηθεί η υποχρέωση για ενιαία έκταση της καθετοποιημένης παραγωγής, εντός της ελληνικής επικράτειας.
• Εκτός των τελικών προϊόντων με άδεια κυκλοφορίας, να επιτρέπεται η εισαγωγή και διάθεση στην εγχώρια αγορά φαρμακευτικών πρώτων υλών από το φυτό της κάνναβης σε διαφορετικές μορφές (επεξεργασμένος ανθός, εκχυλίσματα, έλαια, κάψουλες, κρέμες, υπόθετα, χυμοί), καθώς και να επιτραπεί η παρασκευή και χρήση γαληνικών σκευασμάτων με φαρμακευτικές πρώτες ύλες και δραστικές ουσίες από το φυτό της κάνναβης στα φαρμακεία ή τελικών προϊόντων από εγχώριους παρασκευαστές. Αυτό θα διευκολύνει την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε ένα ικανοποιητικό εύρος θεραπευτικών επιλογών και θα ενθαρρύνει περισσότερο τις εγχώριες παραγωγικές μονάδες να διαθέσουν προϊόντα και στην εγχώρια αγορά.
• Να επιτρέπεται η διάθεση πολλαπλασιαστικού υλικού φαρμακευτικής κάνναβης που θα παράγεται στην Ελλάδα, στους εγχώριους αδειοδοτημένους παραγωγούς.
Αναγκαίες συμπληρωματικές τροπολογίες στην Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3(γ)52588/2018 (ΦΕΚ 2840 Β/16-7-2018), «όροι και οι προϋποθέσεις για την παραγωγή και κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης»:
Επικαιροποίηση ορισμών του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, του Ενεργού συστατικού τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και της περιεκτικότητας. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το φυτό της κάνναβης, ιδιαίτερα αν θεωρηθεί τελικό προϊόν, δεν περιλαμβάνει μόνο μία δραστική και θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα αξιοποίησης όλων των δραστικών ουσιών του φυτού. Ακολουθεί μια πρόταση διατύπωσης:
Τελικό Προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης: Προϊόν που περιέχει ως ενεργό συστατικό (δραστική ουσία) για τις ενδείξεις, που ορίζονται σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται από την περ. α) της παρ.1 του άρθρου 4 της παρούσας, ουσίες των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% και το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ν.4523/2018 (ΦΕΚ Α’ 41).
Ενεργό συστατικό τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Ουσίες των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) >0,2% που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης και οι οποίες, όταν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του εν λόγω προϊόντος γίνονται ενεργό συστατικό του που προορίζεται για τις ενδείξεις της περ. α) της παρ.1 του άρθρου 4 της παρούσας.
Περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης: Η περιεκτικότητα σε τετραϋδροκανναβινόλη (THCΑ & THC) σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες που προέρχονται από το φυτό της κάνναβης.
Οριζόντια θέματα:
• Μεταφορά της κάνναβης και της ρητίνης της, καθώς και της Τετραϋδροκανναβινόλης (THC) από τον πίνακα Β των ναρκωτικών στον πίνακα Δ (του Νόμου 3459/2006).
• Σύνταξη ελληνικής μονογραφίας για την Κάνναβη (ξηρός ανθός) και για Εκχυλίσματα Κάνναβης (έλαια).
• Να συμπεριληφθεί η φαρμακοτεχνική μορφή που προορίζεται για αναπνευστική (ατμιστική) χρήση κατά τα πρότυπα της Γερμανικής φαρμακοποιίας.
• Να θεσμοθετηθούν τα γαληνικά παρασκευάσματα κάνναβης και η διάθεσή τους από αδειοδοτημένα φαρμακεία.
• Να δημιουργηθεί μητρώο ασθενών για την καταγραφή και παρακολούθηση της θεραπευτικής προσέγγισης.
• Αύξηση του ελάχιστου ορίου THC από 0.2% σε 0.3%, καθώς σε πανευρωπαϊκό επίπεδο το ελάχιστο όριο των ποικιλιών βιομηχανικής κάνναβης θα αυξηθεί από 0.2% σε 0.3% μέχρι το 2022 με την εφαρμογή της νέας ΚΑΠ.
• Να καλυφθούν περισσότερες ιατρικές παθήσεις και ειδικότητες ιατρών.
• Να υπάρξει ρητή αναφορά στην εκπαίδευση ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού.
• Να υπάρξει ρητή αναφορά στην ενθάρρυνση της Έρευνας και θέσπιση ειδικού -ανταποδοτικού- φόρου στα έσοδα από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικών πρώτων υλών κάνναβης για την χρηματοδότηση της έρευνας πάνω στα κανναβινοειδή και τα φυτικά σκευάσματα από κάνναβη.
Οι παραπάνω προτάσεις έχουν σαν στόχο την προάσπιση της δημόσιας υγείας και των δικαιωμάτων των ασθενών σε όλες τις διαθέσιμες μορφές θεραπείας, καθώς και στην βέλτιστη ανάπτυξη του κλάδου στην Ελλάδα για την προσέλκυση επενδύσεων, την ενίσχυση της απασχόλησης και βέβαια την υλοποίηση των προγραμματισμένων επενδύσεων.
Η αποποινικοποίηση της κατοχής κάνναβης για προσωπική χρήση όπως έχει γίνει σε πολλές πλέον χώρες του εξωτερικού, θα έλυνε πολλά προβλήματα στην εφαρμογή της νομοθεσίας για την φαρμακευτική και την βιομηχανική χρήση της κάνναβης. Είναι καιρός να δούμε ολοκληρωμένα τη νόμιμη ρύθμιση της κάνναβης για όλες τις χρήσεις για να αναπτύξουμε επικερδώς τον κλάδο στην χώρα μας χωρίς να χάσουμε και άλλο πολύτιμο χρόνο, αλλά και το όποιο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα έχουμε λόγω της έγκαιρης εισόδου στην αγορά.
Μιχάλης Θεοδωρόπουλος
HempKanna Consulting
Ως προς το Άρθρο 1:
Προτείνουμε την προσθήκη υποπερίπτωσης βγ. της περίπτωσης β της παραγράφου 1 του άρθρου 2Α του ν.4139/2013 (Α’ 74) ως εξής: «βγ. Είτε τη διάθεσή τους σε ειδικά εγκεκριμένους χώρους και δομές, όπως λέσχες, σύλλογοι και ενώσεις προσώπων για την κάνναβη, όπου θα πραγματοποιείται πειραματική και ερευνητική διαδικασία σε συνεργασία με Πανεπιστήμια, Ερευνητικά Κέντρα και άλλους σχετικούς φορείς για πειραματικούς και ερευνητικούς σκοπούς», δεδομένου ότι δεν έχουν καταγραφεί πρόσφατες μελέτες για τις ιδιότητες και τις δυνατότητες καλλιεργειών και χρήσης φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, τόσο για θεραπευτικούς, όσο και για ευφορικούς σκοπούς.
Εξ’ αρχής το Ελληνικό νομικό πλαίσιο σε πολύ πρωτοποριακή παγκοσμίως βάση έθεσε στο βασικό κορμό του νομικού πλαισίου την καθετοποίηση των μονάδων παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης (Φ.Κ.). Η ενοποίηση της καλλιέργεια της Φ.Κ. με τη μεταποιητική μονάδα φαρμακευτικών προϊόντων είναι από τα δυνατότερα στοιχεία της σχετικής Ελληνικής Νομοθεσίας .
Η δυνατότητα του σχεδιασμού των συνθηκών και του πλήρη ελέγχου της καλλιέργειας της πρώτης ύλης προς μεταποίηση Inhouse συμβάλει στη διαχείριση κινδύνου που απαιτούν οι ορθές πρακτικές παρασκευής ά δραστικών υλών και φαρμάκου διασφαλίζοντας την υψηλή ποιότητα και την ασφάλεια των παραγόμενων προϊόντων. Ταυτόχρονα η διαχείριση ουσιών με υψηλή επικινδυνότητα κατάχρησης τίθεντο υπό την εποπτεία του ΕΟΦ, που αποδεδειγμένα, έχει συμβάλει από την ίδρυση του στην ενημέρωση του πληθυσμού και την αντιμετώπιση του προβλήματος της κατάχρησης ουσιών.
Το αρχικό νομικό πλαίσιο καθώς αφορούσε μια νεογέννητη αγορά αλλά και γιατί δεν κατάφερε τελικά να μην αποτυπωθούν σε αυτό αβάσιμές και στερεότυπες φοβίες γύρω από την Φ.Κ απέτυχε στους βασικούς του στόχους.
1. Τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών καθώς 4 χρόνια μετά κανένα προϊόν δεν έχει φτάσει σε αυτούς στην Ελλάδα.
2. Την δημιουργία μιας ισχυρής βιομηχανίας Φ.Κ. στην Ελλάδα με τα ανάλογα οικονομικά οφέλη για την χώρα.
Δυστυχώς το νέο σχέδιο νόμου αν και λύνει αρκετά από τα προβλήματα δεν δίνει κανένα σημαντικό πλεονέκτημα ώστε να λειτουργήσει σαν πόλος έλξης επενδύσεων στον τομέα.
Προτάσεις βελτίωσης Άρθρου 1.
• Η καθετοποίηση καλλιέργειας και μεταποίησης να εφαρμόζεται υποχρεωτικά μόνο για την καλλιέργεια Χωρίς λοιπόν να «σπάσει» η καθετοποίηση των μονάδων παραγωγής Φ.Κ. να δοθεί η δυνατότητα σε αυτές παραγωγής ά δραστικών υλών. Γεγονός, που θα επέτρεπε συνέργειας με την υπάρχουσα Ελληνική φαρμακοβιομηχανία η οποία έχει την γνώση, την εμπειρία και την δυνατότητα να παράγει τελικά φάρμακα υψηλής θεραπευτικής αλλά και προστιθέμενης αξίας με ανάλογα αποτελέσματα στην υγεία αλλά και την ευημερία του κοινωνικού συνόλου.
• Χωρίς την δυνατότητα να δημιουργηθούν οικονομίες κλίμακας σε πολύ εξειδικευμένα τμήματα της παραγωγής με ανάλογη μείωση του κόστους παραγωγής η Ελλάδα θα παραμείνει μη ανταγωνιστική και από άποψη κόστους αλλά καθώς ο κατακερματισμός αυτός δεν θα επιτρέψει την απαραίτητη συσσώρευση κεφαλαίου ώστε να γινούν οι απαραίτητες επενδύσεις στην Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων να χαθεί η ευκαιρία να ακολουθήσει η Ελληνική βιομηχανία Φ.Κ. τις διεθνείς εξελίξεις στον τομέα.
Αξιότιμε κύριε Υπουργέ,
Θεμελιώδης αρχή μιας ελεύθερης οικονομίας είναι το όφελος που προκύπτει για τον τελικό καταναλωτή από τον θεμιτό ανταγωνισμό των παραγωγών το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τόσο την μείωση των τιμών ( έως marginal profit equilibrium) αλλά και την απόκτηση μεγαλύτερου μεριδίου της αγοράς απο τους παραγωγούς μέσω της διαφοροποίησης των παραγόμενων προϊόντων (innovation) κα.
Διαβάζοντας την προτεινώμενη τροπολογία καθώς και την αιτιολογική έκθεση αυτής, είναι ξεκάθαρο σε ποιους απευθύνεστε, και δυστυχώς ΔΕΝ είναι οι Έλληνες ασθενείς.
Κατανοώντας τις ανησυχίες/αμφιβολίες για το αν ο συγκεκριμμένος κλάδος προάγει την κοινωνική ευημερία, μετα λύπης διαπίστωσα ότι στα references των άλλων χωρών (ΕΕ και ΟΟΣΑ) των οποίων μελετησατε, αναφέρετε τη Δανία (εισαγωγές + πρόσβαση ασθενών +εξαγωγές), Πορτογαλία (εισαγωγές + πρόσβαση ασθενών + εξαγωγες), Ιταλία (εγχώρια ελάχιστη παραγωγή απο το στρατό + εισαγωγές), Ολλάνδία (διαχείρηση μέσω κρατικού μονοπωλιου + αμφιβόλου προελεύσεως εισαγωγες) και Ιρλανδία (καμία ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗ δραστηριότητα). Γνωρίζοντας το πλαισιο των προαναφερθέντων χωρών, ποιά θετικά στοιχεία υιοθετούμε σαν χώρα ??
Μήπως θα έπρεπε να μελετήσετε και τις χώρες αιχμής του κλάδου όπως η Γερμανία, η Ελβετία, η Αυστρία,η Τσεχία, η Πολωνία, το Ην. Βασίλειο, ο Καναδάς και η Αμερική ακόμα και το Ισραήλ ή τη Β. Μακεδονία (σημαντικό ανταγωνιστή της Ελλάδας) προκειμένου να δημιουργήσετε ένα πλαίσιο που θα αξιοποιούσε τα θετικά των προγραμμάτων αυτών των χωρών, καθιστώντας την Ελλάδα σημαντικό ανταγωνιστή στην προσέλκυση επενδύσεων?
Υποστηρίζετε οτι υιοθετείτε τα πρότυπα της διαδικασίας εξαγωγής γενόσημων φαρμακευτικών προιόντων, όμως εδώ μιλάμε για φάρμακα ΦΥΤΙΚΗΣ προέλευσης και ΦΥΤΙΚΑ παρασκευάσματα για τα οποία ΔΕΝ υπάρχουν κλινικές μελέτες και σε καμία περίπτωση δεν εμπίπτουν ή προσομοιάζουν τις διαδικασίες των γενοσήμων.
Υποστηρίζετε οτι «το προτεινόμενο νομοσχεδιο στοχεύει στην απομάκρυνση ….και τη διασφάλιση του ομαλού και ασφαλούς εφοδιασμού της ελληνικής αγοράς…». Δεδομένου ότι ΚΑΜΙΑ μονάδα δεν πρόκειται να είναι σε λειτουργία ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ για ακόμα 1 – 1,5 χρόνο και εξόσων γνωρίζουμε πέραν 1 εταιρίας παγκοσμίως, ΔΕΝ υπάρχει άλλο παραγόμενο προϊόν που να πληρεί τις προϋποθεσεις της Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας, απαραίτητης για την κυκλοφορία προϊόντος Φ.Κ στην Ελλάδα. Συνεπώς, ΔΕΝ πρόκειται να κυκλοφορήσει ΚΑΝΕΝΑ σκευασμα Φ.Κ στην Ελλάδα στο άμεσο μέλλον.
Επίσης, στην αιτιολογική έκθεση αναφέρετε ότι «Δεδομένου, μάλιστα, του επενδυτικού ενδιαφέροντος για εγκατάσταση στην Ελλάδα παραγωγικών μονάδων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με στόχο πρωτίστως την εξαγωγή των προϊόντων αυτών σε τρίτες χώρες…». Να σας ενημερώσω οτι οι υφιστάμενοι παραγωγοί (και ειδικότερα αυτοί που προτίθενται να δημιουργήσουν νέες μονάδας) ΠΡΩΤΙΣΤΩΣ αναζητούν την πώληση των προιόντων στις χώρες τις οποίες ήδη παράγουν.
Επιδιώκετε «αύξηση» της εξαγωγικής δραστηριότητας, όταν στην Ελλάδα δεν υφίσταται καν παραγωγή.
Ο κλάδος της Φ.Κ παγκοσμίως, και ειδικότερα στην Ευρώπη τα τελευταία 3-4 χρόνια εξελίσσεται ραγδαία, και δυστυχώς η Ελλάδα έχει «χάσει το τρένο», ειδικότερα για την μετα COVID εποχή όπου θα μπορούσε να έχει αποτελέσει ένα σημαντικό πυλώνα εσόδων, απασχόλησης και προοπτικής.
Ας μην κρυβόμαστε πίσω από το δάχτυλό μας. Είναι ΒΕΒΑΙΟ ότι στην επόμενη δεκαετία η χρήση της κάνναβης θα προσομοιάζει με την χρήση του αλκοόλ. Η απόφαση του ελληνικού κοινοβουλίου θα αποτελέσει παρακαταθήκη για την μελλοντική συμμετοχή ή όχι της χώρας μας στην παγκόσμια αγορά/οινονομία κάνναβης, ένα κλάδο που στοχεύει ΠΡΩΤΙΣΤΩΣ στην βελτίωση της ποιότητας ζωης των ανθρώπων.
Γιατί να επιλέξει ένας επενδυτής την Ελλάδα όταν:
Άρθρο 2 παράγραφος γ «η καλλιέργεια πραγματοποιείται, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της κοινής υπουργικής απόφασης της παρ. 3, αποκλειστικά σε θερμοκήπια ειδικού τύπου σύμφωνα με την υπ’ αρ. 2243/333582/2020 (Β’ 5432) κοινή απόφαση του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων ή σε βιομηχανικά – βιοτεχνικά κτίρια.»
• Υποχρεώνετε τους επενδυτές στις πιο ακριβές μεθόδους καλλιέργειας αφαιρώντας το σημαντικό πλεονέκτημα της χώρας για αξιοποίηση των κλιματικών συνθηκών ώστε να μειωθεί το κόστος καλλιέργειας. Αναρωτηθήκατε ποιο είναι το κόστος καλλιέργειας σε Πορτογαλία, Δανία, Ελβετία ακόμα και στη Β. Μακεδονία ;
Άρθρο 5 παραγραφος 2 «2. Η εισαγωγή και διάθεση στην ελληνική αγορά πρώτων υλών και ουσιών του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εξαγωγή τους κατά παράβαση των όρων του παρόντος, απαγορεύονται.»
• Η Ελλάδα ΔΕΝ συμμετέχει στην παγκόσμα αγορά Φ.Κ.καθώς οι Έλληνες ασθενείς (πελάτες των παραγωγών) δεν έχουν πρόσβαση στα σκευάσματα.
• Υποχρεώνετε τους Έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση ΜΟΝΟ στα παραγόμενα Ελληνικά προιόντα όταν/άν αυτά είναι διαθέσιμα.
• Δεν είναι όλα τα προιόντα Φ.Κ ίδια. Η κάθε ποικιλία φυτού ενεργεί διαφορετικά στους ασθενείς καθώς διαφέρουν τα ενεργά συστατικά (δεν είναι μόνο THC και CBD). Δείτε παραδείγματα παιδιών στο Η.Β.
• Αφαιρείτε το δικαίωμα πρόσβασης σε νόμιμα παραγόμενα Ευρωπαικά προϊόντα Φ.Κ απο τους Έλληνες ασθενείς.
o Πώς διασφαλίζετε οτι ΔΕΝ θα χρησιμοποιηθούν δικαστικές αποφάσεις τόσο εντός κρατών μελών της ΕΕ (Γερμανίας) αλλά και του Ευρωπαικού δικαστηρίου αναφορικά στην πρόσβαση ασθενών στη Φ.Κ?
• Δημιουργείτε συνθήκες μονοπωλίου με ότι συνέπειες έχει στην τιμή πώλησης των προϊόντων και την επιβάρυνση στα ταμεία του κράτους ειδικά στην περίπτωση συμμετοχής των ασφαλιστικών ταμείων.
Άρθρο 5, παράγραφος 5 «5. Απαγορεύεται η θέση σε κυκλοφορία στην ελληνική αγορά οποιουδήποτε προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, χωρίς τη χορήγηση της Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β΄ 2840/16.7.2018) απόφασης του Υπουργού Υγείας ή άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (Β’ 1049) ή σύμφωνα με το Κεφάλαιο 1 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 136).»
• ή άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013
• Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκου/Active Pharmaceutical Ingredient (API) με ΚΥΑ Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας;;; Με ποιες διαδικασίες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας και ασφάλειας των παραγόμενων προιόντων;;
Άρθρο 7 παράγραφος 1 «1. Κατά παρέκκλιση κάθε αντίθετης διάταξης, ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει και παρέχει άδεια για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, ανεξαρτήτως μορφής, τα οποία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για εξαγωγή για ιατρικούς και φαρμακευτικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 (Β’ 2840) απόφασης του Υπουργού Υγείας, το οποίο εφαρμόζεται αναλογικά. ….»
• Ασάφεια.Εδώ γίνεται αναφορά για άδεια εξαγωγής τελικού προϊόντος και όχι α΄ύλης (API). Ειδικότερα:
• Το άρθρο 8 προβλέπει την ΠΛΗΡΗ διαδικασία registration τελικού φαρμακευτικού σκευάσματος.Γιατί δεν αποτυπώνετε με διαφάνεια ξεκάθαρα η διαδικασία registration API (active pharmaceutical ingredient) στη χώρα μας??
• Ποιος φορέας είναι αρμόδιος για την πιστοποίηση της τήρησης των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής του εκάστοτε προϊόντος/φαρμακοτεχνικής μορφής (EuGMP)???
• Όσοι ασχολούμαστε με τον κλάδο γνωρίζουμε ότι τα προϊόντα συνταγογραφούνται/κυκλοφορούν με τη διαδικασία του γαληνικού σκευάσματος και ΟΧΙ με την μορφή τελικού προϊόντος.
• Μέσω ποιας διαδικασίας θα γίνεται το registration του API στην χώρα παραγωγής (και όχι στην χώρα εξαγωγής) ??
• Για πολλοστή φορά, ο ανθός, τα tinctures και τα isolates (τα μόνα προιόντα που κυκλοφορούν ΕΚΤΟΣ του ενός τελικού προιόντος) υπάγονται στα API. Αποτυπώστε ξεκάθαρα αν/με ποιο τρόπο θα μπορεί να γίνει το registration αυτών ΣΤΗ ΧΩΡΑ μας.
‘Άρθρο 8 παράγραφος 1 «1. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται κατόπιν αίτησης στον Ε.Ο.Φ. …»
• Γιατί η άδεια παραγωγής χορηγείται κατόπιν ΑΙΤΗΣΗΣ στον ΕΟΦ και ΟΧΙ κατόπιν εγκρίσεως του ΕΟΦ???
‘Άρθρο 8 παράγραφος 1 γ) τεκμηριωμένη συμφωνία με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Εuropean Μedicines Αgency – EMA) για τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα,
• Απαιτείται audit/inspection?
• Ποιος φορέας διενεργεί την αυτοψία/ audit για την πιστοποίηση του EuGMP στην μονάδα παραγωγής???
‘Άρθρο 8 παράγραφος 2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται εκ μέρους του Ε.Ο.Φ. ….»
• Γιατί η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή χορηγείται ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ του ΕΟΦ και όχι ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ???
‘Άρθρο 9 παράγραφος 1. Η αίτηση της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ επιτρέπεται να αφορά στην παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού συσκευασίας έως τριάντα (30) γραμ.»
• Με ποιο σκεπτικό απαγορεύετε την εξαγωγή α΄ ύλης προς εκχύλιση και υποχρεώνετε την εξαγωγή συσκευασμένου προϊόντος (πχ. Επιτρέπετε την εξαγωγή της ελιάς σε βαζάκια και ΟΧΙ σε bulk)??? Το επιχείρημα ότι προσπαθείτε να κρατήσετε θέσεις εργασίας ΔΕΝ υφίσταται καθώς πολύ απλά οι εταιρίες ΔΕΝ θα επιλέξουν την Ελλάδα
i. Γιατί περιορίζετε τα revenue streams των εταιριών αποκλείοντας την εξαγωγή προς εκχύλιση?
ii. Γνωρίζεται τον ακριβή αριθμό θέσεων εργασίας που «θα χαθούν» αν η συσκευασία γίνεται στην Ελλάδα ανά επιχείρηση??
1. Η διαδικασία συσκευασίας, ιδανικά βάση EuGMP, γίνεται απο μηχανήματα.
iii. Γιατί δημιουργείτε barriers to entry αυξάνοντας το απαιτούμενο κόστος επένδυσης ??
‘Άρθρο 9 παράγραφος 2. Η άδεια παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού χορηγείται εφόσον η μονάδα έχει υποβάλλει συγχρόνως αίτηση για ειδική έγκριση κυκλοφορίας τελικού προϊόντος στην Ελλάδα σε μορφή διαφορετική αυτής του ξηρού ανθού.
• Υποχρεώνετε τους επενδυτές να ΚΑΤΑΘΕΣΟΥΝ ΑΙΤΗΣΗ (οχι να πάρουν έγκριση) για άλλη μορφή ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ????
i. Πώς ωφελείται το επενδυτικό περιβάλλον με αυτή τη διάταξη ?? Θα προσελκύσετε ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟΥΣ επενδυτές δημιουργώντας περισσότερες απαιτήσεις σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες ανά τον κόσμο ???
ii. Παγκοσμίως, υπάρχει ΜΟΝΟ 1 τελικό προιόν που υπάγεται στην ειδική έγκριση κυκλοφορίας και για να κατατεθεί φάκελος προς έγκριση ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ και το άρθρο 7 του 52588 CoreSMPC. Ουσιαστικά δεν επιθυμείτε την ΕΞΑΓΩΓΗ ΑΝΘΟΥ (Σημαντική αιτία που ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ επενδύσεις στη χώρα στον τομέα της Φ.Κ) αλλά την ΕΞΑΓΩΓΗ ΑΝΘΟΥ εφόσον υπάρχει αίτηση (?!) για ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ???!!!!
‘Άρθρο 10 παράγραφος 1ε «υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ότι διαθέτει και διατηρεί παραγωγική δυνατότητα για δύο τουλάχιστον μορφές προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, εκ των οποίων η μία αντιστοιχεί στη μορφή του ξηρού ανθού και η άλλη δεν συνιστά μορφή ξηρού ανθού ούτε έχει τον ξηρό ανθό ως περιεχόμενό της.»
• Πώς γνωρίζετε οτι δεν υπάρχουν επενδυτές οι οποίοι θα καταθέσουν αίτηση για ειδική άδεια κυκλοφορίας τελικού προιόντος στην οποία η φαρμακοτεχνική μορφή θα χρησιμοποιεί τον ξηρό ανθό ?? πχ inhaler με δοσομετρητη ???
• Γιατι δημιουργείτε εμπόδια στο υφιστάμενο Research and Development του κλάδου της Φ.Κ?
• Γιατί αυξάνετε τα barriers to entry του κλάδου ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΣ τον πιθανό αριθμό επενδυτών ??
Άρθρο 11 παράγραφος 1. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για εγχώρια κατανάλωση, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από την περ. δ’ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α’ 3) και την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (Β’ 1049), καθώς και τα άρθρα 57 έως 76 και 133 έως 159 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β’ 1049), και την υπό στοιχεία Δ3(γ)52588 (Β’ 2840) απόφαση του Υπουργού Υγείας.
• Συνεχίζετε να αποκλείετε τους Έλληνες ασθενείς στην πρόσβαση σε σκευάσματα Φ.Κ. που παράγονται εντός της Ευρωπαικής Ένωσης.
‘Άρθρο 11 παράγραφος 2. Τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, που διατίθενται στην Ελλάδα με βάση Ειδική Έγκριση Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., εντάσσονται στον πίνακα Δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103), χωρίς να απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.
• Τα προιόντα προς εξαγωγωγή σε ποιον πίνακα ανήκουν??? Σε περίπτωση που ΔΕΝ ανήκουν στον πίνακα Δ’ αλλά στο Γ’, βάση του 3459, εμπλέκεται το Κρατικό Μονοπώλιο??
‘Άρθρο 12 παράγραφος1 «Χωροθέτηση μονάδων καλλιέργειας και επεξεργασίας φαρμακευτικής κάνναβης>
1. Η έγκριση της παρ. 2 του άρθρου 2Α χορηγείται σε περιοχές, στις οποίες επιτρέπονται οι μεταποιητικές και συναφείς δραστηριότητες των άρθρων 17 έως 40 του ν. 3982/2011 (Α` 143), στις περιοχές των παρ. 2 έως και 5 του άρθρου 17 του ν. 3325/2005 (Α` 68) ή σε περιοχές, στις οποίες επιτρέπονται γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις, εξαιρουμένης της γης υψηλής παραγωγικότητας, υπό τους όρους που ορίζονται στην κοινή υπουργική απόφαση, που εκδίδεται, κατ` εφαρμογή της παρ. 3 του άρθρου 2Β.
• Η εξωτερική καλλιέργεια που θα πληρούσε ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ θα μπορούσε να είναι το ουσιαστικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της χώρας μας και να αποτελέσει την προσέλκυση σημαντικών επενδύσεων. Δυστυχώς, με αυτή τη διάταξη αυτό το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα εξαφανίζεται.
Θα θέλαμε να αναφερθούμε συγκεκριμένα στο Άρθρο 10 «Ειδικοί όροι για την διαδικασία έκδοσης άδειας παραγωγής των προϊόντων του άρθρου 2Θ» στην παράγραφο 1α, β, γ .
Η εταιρία μας έλαβε την άδεια εγκατάστασης με δημοσίευση στο αντίστοιχο ΦΕΚ τον 12/2019 και έχει ήδη ολοκληρώσει το μεγαλύτερο κομμάτι της εγκατάστασης με ιδία κεφάλαια χωρίς καμία επιδότηση και μάλιστα έχει καταθέσει αίτηση για να λάβει την άδεια τύπου θερμοκηπίου. Με τον νέο αυτό νόμο δημιουργούνται δυσκολίες για την επένδυσή μας. Σχετικά με την παράγραφο 1β και 1γ , δηλαδή την περίκλειστη ουδέτερη ζώνη και την ενισχυμένη τοιχοποιία , προλάβαμε τελευταία στιγμή και κάναμε τις αλλαγές.
Αλλά σχετικά με την παράγραφο 1α δηλαδή την επιπλέον περίφραξη παρουσιάζετε πρόβλημα όταν ήδη έχουμε κάνει όλα τα σχέδια και τώρα τροποποιείται τα δεδομένα.
Οι απορίες μας είναι :
Α) η επιπλέον εσωτερική περίφραξη θα γίνει μέσα στα 3 μέτρα που δίνετε ως ουδέτερη ζώνη στον προηγούμενο νόμο ή μετά τα 3 μέτρα ;
Β) στην επιπλέον περίφραξη θα πρέπει να αφήσουμε άλλα 3 μέτρα ουδέτερη ζώνης ή όχι; Αυτό το αναφέρουμε διότι δεδομένο τον προηγούμενο νόμο εμείς έχουμε προχωρήσει όλη την επένδυση .. και από την μια πλευρά των θερμοκηπίων μετά την πρώτη περίφραξη και την ουδέτερη ζώνη έχουμε μόνο 30 πόντους που μπορεί φυσικά να γίνει επιπλέον περίφραξη αλλά θα είναι σε απόσταση μισού μέτρου από τα θερμοκήπια. Επειδή δεν αναφέρονται λεπτομέρειες φοβόμαστε μην υπάρξει αργότερα μη αναστρέψιμο πρόβλημα.
Γ) Η εσωτερική περίφραξη πρέπει να είναι γύρω από τα θερμοκήπια ή από όλη την εγκατάσταση δηλαδή και την παραγωγική μονάδα; Ενδεικτικά θα θέλαμε να σας αναφέρουμε ότι σε μία φωτογραφία που είδαμε στο διαδύκτιο από άλλη παρόμοια παραγωγική μονάδα στην Ελλάδα την επιπλέον αυτή εσωτερική περίφραξη, (την οποία για κάποιο λόγο γνώριζε και την είχε συμπεριλάβει από ότι φαίνεται στα σχέδια της), φαίνεται ότι είναι μόνο γύρω από τα θερμοκήπια
Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας και την εταιρία μας η οποία θέλησε να επενδύσει και από τον 12/2019 που έλαβε την άδεια εγκατάστασης προχώρησε στην άδεια οικοδόμησης και στην ολοκλήρωση του μεγαλύτερου μέρους της εγκατάστασης και δεν υπολόγισε αυτήν την επιπλέον περίφραξη που σήμερα εσείς θέλετε να προσθέσετε.