Υπουργείο Υγείας

1. Οι Μονάδες Μεταμοσχεύσεων, προτού προβούν στη μεταμόσχευση, επαληθεύουν ότι:

α) ο χαρακτηρισμός του οργάνου και του δότη ολοκληρώθηκε και καταγράφηκε σύμφωνα με τον παρόντα και το Παράρτημα,

β) τηρήθηκαν οι προϋποθέσεις συντήρησης και μεταφοράς των οργάνων.

2. Οι Μονάδες Μεταμοσχεύσεων και οι Ομάδες Αφαίρεσης διαθέτουν σύστημα καταγραφής και αναφέρουν εγκαίρως στον Ελληνικό Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ): α) τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, που είναι ικανά να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, τον χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά τους, β) οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις προαναφερόμενες δραστηριότητες, γ) τις διαδικασίες που εφαρμόζουν για τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Ο ΕΟΜ συσχετίζει τις πληροφορίες αυτές με το σύστημα αρχειοθέτησης της παρ. 3 του άρθρου 24 και τις διαβιβάζει περαιτέρω εγκαίρως στους φορείς, όπου είναι αναγκαίο.
3. Ο ΕΟΜ είναι αρμόδιος για τη διασφάλιση της τήρησης των κατάλληλων διαδικασιών διαχείρισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων από τις Μονάδες Μεταμοσχεύσεων, όπως αυτές αποτυπώνονται στο πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 21.
4. Στην περίπτωση ανταλλαγής οργάνων με άλλα κράτη – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αναφέρονται τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις, σύμφωνα με ειδικά προβλεπόμενες διαδικασίες, που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ’ εφαρμογή του άρθρου 29 της Οδηγίας 2010/45/ΕΕ.
5. Όταν ο δότης οργάνου είναι και δότης ιστών, ο ΕΟΜ εξασφαλίζει τη διασύνδεση ανάμεσα στο σύστημα υποβολής στοιχείων της παρ. 1 και στο σύστημα αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει του άρθρου 11 του π.δ. 26/2008 (Α’ 51).