Άρθρο 23 Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

Το άρθρο 249 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«1. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι: α) το κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή για τις οποίες θα παρέχεται αποζημίωση, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ Ι_ 136), υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στην Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων, μόνον εφόσον: α) αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν, β) τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν είναι λιγότερα από εννέα (9) και γ) από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη – μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/ Γ.Π.32221/2013 (ΒΊ049) κ.υ.α., δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β’ 1049) κ.υ.α., ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα-«κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιο-ομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παρ. 4 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων και η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της Υ.Α. 32535/2019 (ΦΕΚ Β’ 1508/06.05.2019).
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Η απόφαση του προηγούμενου εδαφίου δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους από την έναρξη ισχύος της.
4. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτει ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φάρμακο, και γενικώς, σχετικά με κάθε φάρμακο.
5. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να λαμβάνει υπόψη της τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕunetΗΤΑ).».

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 15:35 | Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    ΠΡΟΤΑΣΗ ΣΦΕΕ: Κρίνεται απαραίτητη η προσθήκη ρύθμισης μεταβατικού χαρακτήρα, η οποία θα προβλέπει την χρονολογική προτεραιότητα εξέτασης και ένταξης στη Θετική Λίστα

    Παράγραφος 2:
    ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΣΦΕΕ
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Α: Να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
    •ΠΡΟΤΑΣΗ Β: Να γίνει άμεσα απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων (9/6/3) και να λαμβάνονται υπόψιν οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 15:30 | Pharma Innovation Forum
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Παράγραφος 1: Πρέπει να καταργηθεί το κριτήριο της αξιοπιστίας των δεδομένων κλινικών δοκιμών. Οι αξιολογήσεις GRADE δεν ωφελούν δεδομένου ότι υπάρχει εκτενής αξιολόγηση των κλινικών μελετών κατά την εγκριτική διαδικασία των φαρμάκων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και δε χρειάζεται αλληλοεπικάλυψη των προσπαθειών.

    Παράγραφος 2: Ζητούμε κατάργηση των εξωτερικών κριτηρίων της αναλογίας Ευρωπαϊκών χωρών που το προϊόν αποζημιώνεται (9/6/3) η οποία συνεπάγεται καθυστέρηση 2 ετών στην εισαγωγή νέων φαρμάκων. Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό (λόγω δεσμεύσεων), να διαμορφωθεί μόνο έως την τήρηση της αυστηρής αριθμητικής αναλογίας 9 χωρών που το προϊόν κυκλοφορεί, από τις οποίες αποζημιώνεται στις 6 χώρες, εκ των οποίων οι 3 διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να ισχύουν τα εξωτερικά κριτήρια σε επόμενες ενδείξεις.

    Παράγραφος 3: Να καταργηθεί, με δεδομένο ότι καταργούνται τα εξωτερικά κριτήρια.

    Παράγραφος 4: Ο ΚΑΚ πρέπει να έχει την ίδια πρόσβαση στα στοιχεία του ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ και ΗΔΙΚΑ.

  • 2 Οκτωβρίου 2019, 11:27 | Μαρινα
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Η χρήση εξωτερικών κριτήριων (κανόνας «9/6/3») προτείνεται να καταργηθεί. Η διενέργεια αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης τοπικά θα πρέπει να θεωρείται επαρκής. Σε περίπτωση που παραμείνει, να τροποποιηθεί σε πιο ρεαλιστική βάση: να αφαιρεθεί το «υπάγονται σε αξιολόγηση» και να αποτελεί κριτήριο μόνο για την ένταξη ενόςφαρμακου στη Θετική Λίστα (κατόπιν αξιολόγησης).
    Οι κοινές αξιολογήσεις του ευρωπαϊκού δικτύου της EuneHTA θα πρέπει όχι μόνο να λαμβάνονται υποχρεωτικά υπόψιν αλλά και να έχουν σαν αποτέλεσμα την εξαίρεση από την υποχρέωση εθνικής αξιολόγησης των φαρμάκων που αυτές αφορούν. Τα προϊοντα που διαθέτουν αξιολόγηση EuneHTA θα πρέπει να αποτελούν αυτόματα αντικείμενο ενασχόλησης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

  • 30 Σεπτεμβρίου 2019, 15:24 | Μαρια Ντουλια
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Να αποσαφηνιστεί ότι δεν είναι υποχρεωτική η κατάθεση των αξιολογήσεων /αποφάσεων οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας στα συνοδευτικά έγγραφα αιτημάτων ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων.

  • 30 Σεπτεμβρίου 2019, 15:39 | Μαρια Ντουλια
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Στην παράγραφο 2 στα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας βρίσκεται η Αγγλία. Με το επικείμενο BREXIT προτείνεται η αντικατάσταση αυτής, καθώς σύμφωνα με το άρθρο 3 δύναται να αναθεωρηθεί ο κατάλογος των χωρών της Ε.Ε, αλλά η απόφαση δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους απο την έναρξη ισχύος της. Προτείνεται να διευρυνθεί ο κατάλογος των χωρών που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.

  • 30 Σεπτεμβρίου 2019, 15:50 | Μαρια Ντουλια
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Στο εδάφιο 2ε, γίνεται αναφορά, στα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών ανεξάρτητα της νομικής βάσης έγκρισης, που εξαιρούνται της εφαρμογής των εξωτερικών κριτηρίων 9/6/3. Να αποσαφηνιστεί, ότι δεν απαιτείται η αναγραφή, ως ένδειξη, στην ΠΧΠ του προϊόντος , η αντικατάσταση των θεραπειών ελευθέρου συνδυασμού, αλλά να ακολουθείται η κοινή, ιατρική χρήση/πρακτική (σύμφωνα με τα ιατρικά πρωτόκολλα).

  • 30 Σεπτεμβρίου 2019, 15:07 | Μαρια Ντουλια
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Στην παρ. 2,όπου αναγράφονται οι εξαιρέσεις του 9/6/3 , δεν γίνεται αναφορά στα φάρμακα που η νομική βάση έγκρισής τους είναι σύμφωνη με το 10(α) καλώς καθιερωμένης χρήσης. Προτείνεται να προβλεφθεί παράμετρος, ώστε να μην αξιολογούνται τα εν λόγω φάρμακα με το 9/6/3.