Στο άρθρο δωδέκατο του ν. 4737/2020 (Α’ 204), περί της ρύθμισης οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) μετά από την παρ. 2β προστίθεται παρ. 2γ, β) προς εναρμόνιση με την προηγούμενη τροποποίηση: βα) στην παρ. 3 η φράση «για την εφαρμογή των παρ. 1 έως και 2β» αντικαθίσταται από τη φράση «για την εφαρμογή των παρ. 1 έως και 2γ» και ββ) στην παρ. 4 η φράση «έστω και μίας εκ των δόσεων των παρ. 1, 2, 2α και 2β» αντικαθίσταται από τη φράση «έστω και μίας εκ των δόσεων των παρ. 1, 2, 2α, 2β και 2γ», και το άρθρο δωδέκατο διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο δωδέκατο
Ρύθμιση οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
1. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες, που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41) του έτους 2019, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) για το έτος 2019 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2018.
2. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες, που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41) του έτους 2020, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) για το έτος 2020 και της καταβολής των δόσεων της προηγούμενης ρύθμισης οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2019.
2α. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 του έτους 2021, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2020.
2β. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 του έτους 2022, όπως έχουν προκύψει μετά από την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ως άνω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2021.
2γ. Στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή στις φαρμακευτικές εταιρείες που οφείλουν στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), ποσά αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, του έτους 2023, όπως έχουν προκύψει μετά την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από την ανωτέρω διάταξη συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα να ρυθμίσουν τις οφειλές τους σε έως τριάντα έξι (36) άτοκες δόσεις, με την προϋπόθεση εξόφλησης των ποσών επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, για το εκάστοτε προηγούμενο έτος και της καταβολής των δόσεων των προηγούμενων ρυθμίσεων οφειλών σε δόσεις για τα έτη 2012-2022.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθορίζονται οι όροι της ρύθμισης, η διαδικασία είσπραξής τους, η προθεσμία υποβολής της αίτησης υπαγωγής στη ρύθμιση, καθώς και κάθε αναγκαίο ειδικότερο ζήτημα για την εφαρμογή των παρ. 1 έως και 2γ.
4. Σε κάθε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής έστω και μίας εκ των δόσεων των παρ. 1, 2, 2α, 2β και 2γ, καθώς και της οποιασδήποτε εκπρόθεσμης καταβολής τρέχουσας υποχρέωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εκπίπτει των ρυθμίσεων.».
οι έκπτωσεις, τις οποίες χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμα-
κευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών
τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρ-
μάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ’ αρ. 254 του ν. 4512/2018
(Α’ 5) και η οποία αντιστοιχεί έως το ποσό αυτόματης
επιστροφής (clawback) που καταλογίζεται σε βάρος τους θα πρέπει και αυτές να δοσοποιούνται και να αντιμετωπίζονται όπως το claw back . Αυτές είναι διαφορετικές την επιστροφή (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31)
Αλλωστε την ίδια μεταχείριση έχουν στο ΦΕΚ Β 214/19-1-2023 στον συμψηφισμό με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχε-
δίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών
παραγωγής.
Η ρύθμιση δόσεων πρέπει να αφορά και τα ποσά από τις πρόσθετες εκπτώσεις που χορηγούν οι φαρμακευτικές εταιρείες η οι ΚΑΚ στο πλαίσιο των διαπραγματευσεων με την Επιτροπή Διαπραγματευσης τιμών φαρμακων του ΕΟΠΥΥ κατ αρθ 254 του ν 4512/18(Α5)και η οποία αντιστοιχεί στο claw back, (έκπτωση πέραν των επιστροφών (rebate ) του νόμου παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011)
Άλλωστε στο ΦΕΚ Β214/19.01.2023 τα ποσά αυτά αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το claw back στις δαπάνες επενδυτικών σχεδίων αναπτυξης προιόντων η γραμμων παραγωγής