1. Στην παρ. 3 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, προστίθεται νέο τελευταίο εδάφιο και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί έως δύο (2) φορές με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αντικαθίστανται τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης με τα ίδια ως άνω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή με τη νέα εννεαμελή της σύνθεση και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. 32884/8.5.2018 (Υ.Ο.Δ.Δ. 280) υπουργική απόφαση. Για τη διευκόλυνση και ταχύτερη υλοποίηση του έργου της Επιτροπής, ο Πρόεδρος της Επιτροπής δύναται να συγκροτεί, με απόφασή του, υποεπιτροπές εκ των μελών της, που αποτελούνται τουλάχιστον από τρία (3) μέλη. Το έργο της Επιτροπής επικουρείται από δύο (2) γραμματείς και δύο (2) επιστημονικούς γραμματείς.».
2. Στην παρ. 6 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, περί του τρόπου και της διαδικασίας της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, προστίθενται νέα εδάφια, τρίτο και τέταρτο και η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής:
«6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.
Με όμοια απόφαση και κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια ή όμοια απόφαση εξειδικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Για τον καθορισμό της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής του άρθρου αυτού, η οποία κατ’ εξαίρεση περιλαμβάνει συνεδριάσεις που άρχονται εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων Υπηρεσιών, αλλά περατώνονται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5).».
3. Στην παρ. 8 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, περί της διαδικασίας που τηρείται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων ως προς την εξέταση αιτήσεων που αφορούν σε φάρμακα, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται, ώστε η δυνατότητα παραπομπής εκ νέου στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, να υφίσταται και όταν, πριν από τη λήξη της συμφωνίας, λήγει η περίοδος προστασίας των φαρμακευτικών προϊόντων και υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή τους και β) προστίθεται νέο πέμπτο εδάφιο και η παρ. 8 διαμορφώνεται ως εξής:
«8. Στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων διαβιβάζονται αιτήσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 250 του ν. 4512/2018.
Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ.
Ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης: α) φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή β) προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης. Με τη διαδικασία του προηγούμενου εδαφίου, δύνανται να επαναναπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως, φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης, καθώς και φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα.
Ειδικά για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία λήγει η περίοδος προστασίας τους και για τα οποία υπάρχουν τιμολογημένα γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να λύει μονομερώς τα σχετικά συμφωνητικά για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και να καλεί προς διαπραγμάτευση τους ΚΑΚ ή τις φαρμακευτικές εταιρείες των προϊόντων και τα γενοσήμων ή βιοομοειδών τους. Οι συνθήκες που εξειδικεύουν τη δυνατότητα επαναδιαπραγμάτευσης πριν τη λήξη της συμφωνίας, περιγράφονται υποχρεωτικά στις συμφωνίες που υπογράφονται μεταξύ της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας κατά την ένταξη ενός προϊόντος στην αποζημίωση.».
Στην παρ. 3 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, προστίθεται νέο τελευταίο εδάφιο και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής, συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έξι (6) μέλη, που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε (5) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας ή τη νομική ή την οικονομία και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό … ΝΑ ΠΡΟΣΤΕΘΕΙ » που προτείνεται απο την ΠΕΦΝΙ» ….,
Άρθρο 18 παρ. 8 – Αναφορικά με το εδάφιο «Με τη διαδικασία του προηγούμενου εδαφίου, δύνανται να επαναναπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας… η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να λύει μονομερώς τα σχετικά συμφωνητικά για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και να καλεί προς διαπραγμάτευση τους ΚΑΚ ή τις φαρμακευτικές εταιρείες των προϊόντων και τα γενοσήμων ή βιοομοειδών τους».
Θα θέλαμε να αναφέρουμε οτι η ύπαρξη τιμολογημένων γενοσήμων ή βιο-ομοειδών προϊόντων δεν σημαίνει απαραιτήτως ότι επιτρέπεται να κυκλοφορήσουν, εφόσον υπάρχουν ήδη προϊόντα που καλύπτονται από τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας δραστικής (πατέντα). Οι συμφωνίες δεν πρέπει να λύονται μονομερώς εξ’ αυτού του λόγου, αλλά να τηρούνται μέχρι την λήξη τους. Λόγο έκτακτης (πρόωρης) καταγγελίας για την περίπτωση αυτή, μπορεί να συνιστά μόνο η τελεσιδίκη δικαστική κρίση για την είσοδο γενοσήμου/ βιοομοειδούς φαρμάκου. Σε κάθε περίπτωση, θέση του ΣΦΕΕ είναι ότι οι συμφωνίες πρέπει να τηρούνται μέχρι την λήξη τους και το ρίσκο να διαμοιράζεται εξ’ ίσου. Γι΄αυτό άλλωστε καλούνται συμφωνίες διαμοιρασμού του κινδύνου.
Άρθρο 18 παρ.6 – Στο σημείο «Με όμοια απόφαση και κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια ή όμοια απόφαση εξειδικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης», θεωρούμε οτι απουσιάζει η πιστοποίηση της έλλειψης.
Να διευκρινιστεί τι εστί έλλειψη και με ποιά στοιχεία θα προσδιορίζεται ενα φαρμακευτικό προίον ως ελλειπτικό.
Άρθρο 18 – Στην παρ. 6, στα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης θα πρέπει να προστεθούν οι προοπτικές μελέτες του κλάδου/αγοράς που εμπεριέχουν επικαιροποιημένα στοιχεία της αγοράς και η διαπραγμάτευση να στηρίζεται σε προοπτικά στοιχεία και οχι παρελθοντικά.