Άρθρο 19 – Αδειοδότηση πρακτικών που περιλαμβάνουν λειτουργία γεννητριών ακτινοβολίας, επιταχυντών, ραδιενεργών πηγών (σημεία 1-6 και 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι)

1. Για τη χορήγηση της άδειας των πρακτικών των αναφερομένων στα σημεία 1-6 και 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι της παρούσας, ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα σύμφωνα με τον ενδεικτικό κατάλογο του παραρτήματος ΙX του ΠΔ…:
α) κατάλογο των εφαρμοζόμενων πρακτικών και των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών της εγκατάστασης συμπεριλαμβανομένων των ακολούθων:
αα) αναλυτικό κατάλογο των πηγών ακτινοβολίας που διαθέτει η εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της πιστοποίησης CE του εξοπλισμού και των πιστοποιητικών των ραδιενεργών πηγών. Ειδικά στην περίπτωση λειτουργίας κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές απαιτήσεις του άρθρου 88 του ΠΔ…,
ββ) μέτρα ασφάλειας της παρ. 1 του άρθρου 85 και της παρ. 2 του άρθρου 86 του ΠΔ…, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού πυρασφάλειας.
β) άδεια σκοπιμότητας, σε ισχύ, κατά την παρ. 6 του άρθρου 17·
γ) ονομαστική κατάσταση, εκπαίδευση και κατάρτιση στην ακτινοπροστασία και ταξινόμηση σε κατηγορία Α και Β των εκτιθέμενων εργαζομένων˙ Ειδικά στην περίπτωση των ιατρικών εκθέσεων, υποβάλλονται, ανά ομάδα πρακτικών (ομαδοποιημένες, κατά περίπτωση, ανά οργανική μονάδα του οργανισμού), τα στοιχεία των εφαρμοζόντων την πρακτική και των εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής (όπως απαιτείται κατά το άρθρο 58 του ΠΔ…)˙
δ) έκθεση ακτινοπροστασίας και ασφάλειας εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας, με τα ακόλουθα:
αα) καθορισμός των λειτουργικών ορίων, περιοριστικών επιπέδων δόσης και συνθηκών λειτουργίας,
ββ) μελέτη θωρακίσεων,
γγ) μελέτη ραδιολογικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπου εφαρμόζεται,
δδ) αναμενόμενες επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του κοινού,
εε) πρόγραμμα ατομικής δοσιμέτρησης και παρακολούθησης του χώρου εργασίας,
στστ) πρόγραμμα συντήρησης, δοκιμών και τακτικών ελέγχων εξοπλισμού και εν γένει συνθηκών λειτουργίας,
ζζ) διαχείριση ραδιενεργών αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των εκκριμάτων ασθενών, και μέτρα για την τελική διάθεση των εν λόγω αποβλήτων, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές,
ηη) διαχείριση εκτός χρήσης πηγών και μέτρα προς αποφυγή κάθε απώλειας, σημαντικής διαρροής, κλοπής ή μη εξουσιοδοτημένης χρήσης ραδιενεργών πηγών και υλικών,
θθ) ανάλυση ατυχημάτων και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης,
ιι) εντοπισμός τρόπων με τους οποίους δύναται να προκύψουν δυνητικές εκθέσεις ή εκθέσεις λόγω ατυχήματος και, στην περίπτωση ιατρικών πρακτικών, ακούσιες ιατρικές εκθέσεις και εκτίμηση στο μέτρο του εφικτού των πιθανοτήτων και του μεγέθους των δυνητικών εκθέσεων,
ιαια) πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας,
ιβιβ) μέτρα ακτινοπροστασίας και περιγραφή διοικητικών διαδικασιών (ιδίως διαδικασιών αναφορικά με τις εγκύους ή γαλουχούσες εργαζόμενες),
ιγιγ) διαδικασίες τήρησης αρχείων, ειδικά για πρακτικές με χρήση ανοιχτών και κλειστών πηγών.
2. α) Για τις ακτινοθεραπευτικές πρακτικές που αφορούν τα σημεία 1 και 2 και τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι της παρούσας υποβάλλονται κάτοψη και τομές, όπου σημαίνονται όλοι οι χώροι της εγκατάστασης, οι επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες περιοχές, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις, η θέση των πηγών ακτινοβολίας καθώς και η χρήση των χώρων και των περιοχών που γειτνιάζουν με την εγκατάσταση˙
β) Για τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι της παρούσας, επιπλέον των στοιχείων της περίπτωσης α της παρούσας παραγράφου, υποβάλλονται από τον οργανισμό και τα εξής:
αα) περιγραφή του επιταχυντή ή της διάταξης της κλειστής πηγής υψηλής ενεργότητας και των συνοδευτικών συστημάτων και διατάξεων,
ββ) περιγραφή της πρωτογενούς και δευτερογενούς ακτινοβολίας καθώς και της πιθανής ενεργοποίησης υλικών,
γγ) μελέτη εκτίμησης των μη ραδιολογικών κινδύνων (ενδεικτικά: παραγωγή τοξικών αερίων, ηλεκτρολογικών και μηχανολογικών κινδύνων) και περιγραφή των αντίστοιχων προστατευτικών μέτρων και διατάξεων,
δδ) κατάλογος με τα εφαρμοστέα πρότυπα ασφάλειας και τα βιομηχανικά πρότυπα τυποποίησης, επιπλέον των ελληνικών, που προτείνονται από τον οργανισμό.
γ) Για τις πρακτικές που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας (σημεία 2, 6 και 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι του παρόντος) υποβάλλεται από τον οργανισμό τεκμηρίωση της χρηματοοικονομικής ασφάλειας του σημείου β του άρθρου 87 του ΠΔ… και εφαρμόζεται το περίγραμμα του παραρτήματος XIV του ΠΔ….
δ) Για τις πρακτικές των σημείων 3 και 4 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι της παρούσας, ο οργανισμός υποβάλλει την άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ή διεθνή οργανισμό αναγνωρισμένο από το ελληνικό κράτος, ή άλλη τεκμηρίωση, από αρμόδια κρατική αρχή, αποδοχής χρήσης των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιεί στο πλαίσιο των εν λόγω πρακτικών.
3. Η άδεια περιέχει ενδεικτικά τα αναφερόμενα στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας.
4. Η χρονική ισχύς της άδειας των πρακτικών της παρ. 1 του παρόντος άρθρου καθορίζεται στα πέντε (5) έτη εκτός εάν ειδικοί λόγοι επιβάλλουν μικρότερη διάρκεια.
5. Ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την ανανέωση της άδειας, τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν τη λήξη της υποβάλλοντας εκ νέου τις επικαιροποιημένες πληροφορίες και δικαιολογητικά του παρόντος άρθρου.

  • 21 Νοεμβρίου 2018, 11:01 | Π.Ε.Φ.Ν.Α.Ι.ΔΗ.Τ.
    Το βλέπω Θετικά/Αρνητικά:  

    Άρθρο 19-Αδειοδότηση πρακτικών
    παρ. 1 ια)ια) Το πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας δεν πρέπει να αποτελεί αντικείμενο της έκθεσης ακτινοπροστασίας, δεδομένου πως για τη σύνταξη και την τήρησή του απαιτείται α) η παροχή ανθρώπινων και υλικών πόρων από τη Διοίκηση του Οργανισμού και β) η συμμετοχή για την υλοποίησή του όλων των εμπλεκομένων εργαζομένων (π.χ. ιατρούς, τεχνολόγους, γραμματείς, καθαρίστριες). Συνεπώς θα πρέπει να μείνει έξω από την Έκθεση Ακτινοπροστασίας, ή τουλάχιστον να καθορίζει η Έκθεση Ακτινοπροστασίας τα ελάχιστα απαιτητά που πρέπει να μπουν στο πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας από πλευράς Ακτινοπροστασίας και μόνο. Αυτό διότι ένα πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας δεν αναφέρεται μόνο στην Ακτινοπροστασία.